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ISO 13485 CERTIFICATION
Promepla est certifiée ISO 13485 et exploite un système de gestion de la qualité (SGQ) documenté couvrant chaque étape de la conception, de l'industrialisation, de la fabrication et du contrôle de la qualité.
SOUTIEN AUX AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Nos experts en affaires réglementaires travaillent en étroite collaboration avec les clients pour élaborer des stratégies réglementaires efficaces, préparer la documentation technique et soutenir les enregistrements de produits, garantissant ainsi la conformité et un accès réussi au marché mondial.
Garantir la qualité et la conformité à chaque étape
Assurance qualité et affaires réglementaires
Assurance qualité et affaires réglementaires
Salles blanches ISO 8
3500m²
des professionnels dévoués
450
machines de moulage par injection
27
lignes d'extrusion
7
Affaires réglementaires et enregistrements internationaux
- Stratégie réglementaire
- Marquage CE et dossiers techniques européens
- Approbations de la FDA et de Santé Canada
- Enregistrements ANVISA et internationaux
- Surveillance post-commercialisation
Conformité au système de gestion de la qualité
- Dossiers de référence produit
- Vérification et validation de la conception
- Gestion des risques (ISO 14971)
- Création d'un système de management de la qualité (ISO 13485 / 21 CFR 820)
Études biologiques et de stabilité
- Validation de la biocompatibilité et de la stérilisation
- Études de biocharge, de stérilité et de durée de conservation
Études sur les dispositifs électromédicaux
- Tests de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique
- Validation logicielle et d'ergonomie
Vous êtes déjà client de Promepla ? Pour toute demande, veuillez nous envoyer un courriel à reqcustomer@promepla.com
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