Promepla erhält CE-Kennzeichnung | EU-Zertifikat (MDR)
Promepla SAM hat für fast 90 seiner Produkte das CE-Kennzeichnungszertifikat gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) erhalten .
Das von der italienischen Benannten Stelle IMQ SpA (0051) ausgestellte Zertifikat umfasst Medizinprodukte der Klasse Is (steril) und Klasse IIa , die in 5 Familien unterteilt sind:
Augenheilkunde
Zahn
Infusion
Allgemeinchirurgie
Rauchabsaugung bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen.
Diese CE-Kennzeichnung bestätigt Promeplas Position als führender Akteur auf dem Gebiet der Medizinprodukte.
Zur Erinnerung: Medizinprodukte dürfen in Europa nicht ohne CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden.
Alle Medizinproduktehersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem in ihrem Unternehmen implementieren. Im Juli 2024 erneuerte Promepla SAM ihr ISO 13485-Zertifikat, ein Garant für Konformität und kontinuierliche Verbesserung. Um die CE-Kennzeichnung anbringen zu dürfen, muss ein Medizinproduktehersteller zudem eine technische Dokumentation (TD) erstellen, die den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) entspricht und die Sicherheit und Leistungsfähigkeit seiner Produkte nachweist.
