Promepla obtient le marquage CE | Certificat UE (MDR)
Promepla SAM a reçu son certificat de marquage CE pour près de 90 de ses produits en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) .
Le certificat, délivré par l’organisme notifié italien IMQ SpA (0051), couvre les dispositifs de classe Is (stériles) et de classe IIa , divisés en 5 familles :
ophtalmologie
dentaire
infusion
chirurgie générale
Évacuation des fumées en chirurgie générale.
Ce marquage CE confirme la position de Promepla en tant qu'acteur majeur dans le domaine des dispositifs médicaux.
Pour rappel, les dispositifs médicaux (DM) ne peuvent être mis sur le marché en Europe sans marquage CE.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en œuvre un système de gestion de la qualité au sein de leur organisation. En juillet 2024, Promepla SAM a renouvelé sa certification ISO 13485, gage de conformité et d'amélioration continue. Pour obtenir le marquage CE, un fabricant de dispositifs médicaux doit également constituer une documentation technique conforme aux exigences du règlement européen (MDR) et démontrant la sécurité et les performances de ses produits.
